服務(wù)項目：

分析方法開發(fā)和驗證：含量、有關(guān)物質(zhì)、異構(gòu)體、殘留溶劑等檢測方法的開發(fā)和驗證。

元素雜質(zhì)方法開發(fā)和驗證：照ICH Q3D的要求，進行元素雜質(zhì)檢測方法的開發(fā)和驗證，制定限度。

基因毒性雜質(zhì)方法開發(fā)和驗證：照ICH M7的要求，使用軟件預(yù)測和AMES實驗確定雜質(zhì)的致癌性和誘變性，以及基于TTC的雜質(zhì)限度的制定，基因毒性雜質(zhì)的檢測方法的開發(fā)和驗證。

雜質(zhì)譜研究：雜質(zhì)的定性及定量，降解雜質(zhì)的降解途徑及降解機制研究。

藥物包材相容性方法開發(fā)和驗證：可**、模擬浸出物以及浸出物的方案起草和實施，檢測方法的開發(fā)和驗證。

質(zhì)量標準研究：可完成藥物的起始物料、**、成品的質(zhì)量研究和質(zhì)量標準制定。