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價格: |
面議 |
起批量: |
1 件起批 |
區域: |
山東 濟南 章丘市 |
關鍵詞: |
消毒劑類檢測 CMA報告 專業高效 |
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孫** 女士 |
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1. 政策相關
《消毒產品生產企業衛生規范》2009 版第六章第四十三條規定:每批產品投放市場前應按本規范的自檢項目和產品企業標準出廠檢驗進行衛生質量檢驗,合格后方可出廠,企業標準中的衛生指標及其檢驗方法應符合國家有關衛生標準、技術規范和規定的要求,同時,國家衛生計生委也要求**類、**類消毒產品**次上市前需要自行或者委托第三方進行衛生安全評價,評價合格的消毒產品方可上市銷售。其中,衛生安全評價項目包括:消毒劑檢驗項目、抗(抑)菌制劑檢驗項目等。《消毒產品生產企業衛生規范》2009 版中第三章第十七條規定凈化車間應符合《潔凈廠房設計規范》(GB50073)的要求;第十九條規定衛生用品生產車間的環境衛生學指標應符合《一次性使用衛生用品衛生標準》(GB15979)及其他國家有關衛生標準、規范的規定,凈化車間的潔凈度指標應符合國家有關標準、規范的規定;第六章第四十四條規定有凈化要求的生產企業應對凈化車間進行以下項目檢測溫度、相對濕度、進風口風速、室內外壓差、空氣中>0.5μm 和>5μm 塵埃粒子數、工作臺表面、裝配與包裝車間空氣細菌菌落總數,有凈化要求的衛生用品生產企業應對生產車間工人手表面進行細菌菌落總數和致病菌檢測,并有檢驗報告,其他衛生用品生產企業應對生產車間的工作臺表面、生產車間空氣細菌菌落總數,工人手表面細菌菌落總數和致病菌進行檢測,并有檢驗報告。
2014 年 7 月 3 日國家衛生計生委印發消毒產品衛生監督工作規范《消毒產品衛生監督工作規范》國衛監督發〔2014〕40 號的通知中**章**條 本規范所稱的消毒產品衛生監督,是指縣級以上地方衛生計生行政部門及其綜合監督執法機構依據《傳染病防治法》、《消毒管理辦法》等有關法律法規規定,對消毒產品生產企業、進口消毒產品在華責任單位以及消毒產品的經營、使用單位進行衛生監督檢查的活動。第三章第十四條 消毒產品生產企業生產條件、生產過程的監督檢查方法:檢查生產企業的廠區布局、生產區、生產設備和檢驗設備等生產條件是否符合《消毒產品生產企業衛生規范》的要求;核查是否擅自改變已核準的生產工藝、生產車間布局等。必要時對生產環境、生產用水的衛生質量進行現場采樣、檢測;
2018 年國家衛健委頒布的《消毒產品衛生安全評價技術要求》中規定 4.1 產品責任單位應在**類、**類消毒產品**次上市前進行衛生安全評價,形成《消毒產品衛生安全評價報告》,對評價結果負責。4.4 消毒產品**次上市前,產品責任單位應根據不同產品類別進行理化指標、殺滅/抑制微生物指標和(或)微生物指標等指標的檢測,并對產品的真實性負責。4.5 已完成衛生安全評價的消毒產品上市后,產品配方或結構圖(主要元器件及參數)等與產品衛生質量密切相關的指標改變的,應重新進行衛生安全評價。4.6 上市后的消毒產品有以下情形改變的,產品責任單位應對相關檢驗項目重新檢測并更新評價資料:a)實際生產地址遷移、另設分廠或車間、轉委托生產加工的;b)消毒劑、抗(抑)菌制劑、生物指示物、化學指示物、帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物及 PCD 延長產品有效期的;c)消毒劑、消毒器械和抗(抑)菌制劑增加使用范圍或改變使用方法的;d)**類消毒產品衛生安全評價報告四年有效期滿前。
2.實驗室介紹
山東中安生物安全檢測有限公司(簡稱中安檢測),成立于 2006 年 7 月,注冊地址位于山東省濟南市。現擁有三個實驗室,總面積約 4500 平方米,是集檢驗、測試、認證及技術服務為一體的綜合性服務機構,為全球范圍內的企業及相關機構提供**解決方案。中安檢測的服務能力已全面覆蓋到**器械、化妝品及個人護理產品、消毒劑、一次性衛生用品檢測、生態環境監測等多個行業的供應鏈上下游。通過我們的服務,致力在企業、**和個人間傳遞信任,推動合規與品質的融合,增強可持續發展競爭力。
中安檢測始終以“科學、公正、準確、高效、誠信”為質量方針,經過 16 余年的專業技術積累和沉淀,有一支近百人的質量專家,檢驗及測試均依據國家標準、行業標準和地方標準,出具的檢測報告公正,具有法律效力。中安檢測始終以負責任的態度經營企業、回饋社會。2020 年疫情爆發后,中安檢測積
極投身于疫情相關檢測,生物安全柜、潔凈工作臺、負壓隔離病房、生物安全實驗室(PCR)、公共場所、集中空調通風系統等疫情期間比較敏感的設備設施尤為突出,中安人克服重重困難,及時、準確、高效的做好檢測檢驗工作,同時憑借我們豐富的檢測經驗,發現問題及時同客戶溝通,幫助客戶解決問題,為相關企業保駕護航,為全國的客戶提供技術支持。時刻擔負起時代賦予的重任。