代辦北京**器械二類備案三類審批提交申請材料標準：

1．申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復印，按照申請材料順序裝訂成冊；

2．凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期并加蓋企業(yè)公章；

3．《**器械經(jīng)營許可申請表》應有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；

4．《**器械經(jīng)營許可申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內(nèi)容應符合以下要求：（1）“企業(yè)名稱”、“住所”與營業(yè)執(zhí)照相同；（2）“住所”與“經(jīng)營場所”相同；（3）“組織機構(gòu)代碼”與組織機構(gòu)代碼證相同，對于非法人企業(yè)，申請表的“組織機構(gòu)代碼”項下應當要求其填寫上級法人企業(yè)的組織機構(gòu)代碼；（4）“經(jīng)營場所面積、庫房面積”應符合《北京市**器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實施細則》對相應經(jīng)營范圍的要求；（5）“經(jīng)營方式”應填寫“批發(fā)”、“零售”或“批零兼營”之一；

5．營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證的復印件應與原件相同，非法人企業(yè)應提供上級法人企業(yè)的組織機構(gòu)代碼證復印件；復印件確認留存，原件退回；

6．企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明（法定代表人、企業(yè)負責人如不能提供學歷證明應提交書面說明）、任命文件應齊全有效；復印件確認留存，原件退回；

7．房屋產(chǎn)權(quán)、使用權(quán)證明應有效；委托貯存的，委托協(xié)議應有效，并含有明確雙方質(zhì)量責任的內(nèi)容；

8．經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄應至少包括**器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的內(nèi)容；

9．計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明應符合**器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求；

10．**器械經(jīng)營范圍應符合**器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱；

11．申報材料真實性的自我**聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

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