dian話 一三九8060三九00

檢測中心實驗室面積5000多平方米，重點開展冷鏈驗證、藥品、食品、**等產(chǎn)品的專業(yè)第三方檢測服務(wù)，檢測中心按照《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認可準(zhǔn)則(CNAS)、《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準(zhǔn)則》(CMA)等相關(guān)要求建立管理體系和運作。

檢測中心于2021開展冷鏈驗證檢測，檢測內(nèi)容包含：GSP認證，GSP驗證、冷藏柜驗證、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證、無線溫濕度監(jiān)測儀,冷庫驗證、冷藏車驗證、保溫箱驗證，冷藏箱驗證等。

一、冷庫驗證

1.溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域

2.溫控設(shè)備運行參數(shù)及使用狀況測試

3.監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認

4.開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響

5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析

6.主風(fēng)機、備用風(fēng)機運行情況確認

7.空載驗證測試

8.滿載驗證測試

9.本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下，保溫效果測試傳統(tǒng)驗證每個項目中需要采集溫濕度數(shù)據(jù)一般由溫濕度記錄儀來完成，溫濕度記錄儀使用前必須和電腦連接配置，數(shù)據(jù)采集完后再連接電腦導(dǎo)出數(shù)據(jù)，每次驗證所需溫濕度記錄儀數(shù)量根據(jù)冷庫空間大小而定，當(dāng)數(shù)量多時，容易發(fā)生混淆，并且在配置儀器、導(dǎo)數(shù)據(jù)上浪費大量時間，為冷庫驗證工作帶來不便。澤大GSP驗證工作站，一鍵啟動、統(tǒng)一配置所有溫濕度采集終端，實時顯示數(shù)據(jù)自動歸類，采集完畢后數(shù)據(jù)上傳至云平臺，平臺根據(jù)報告模板自動生成驗證報告

二、冷藏車驗證

1.車廂內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；

2.溫控設(shè)施運行參數(shù)及使用狀況測試；

3.監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認；

4.開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響；

5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢分析；

6.對本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進行保溫效果評估；

7.在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證；

8.年度定期驗證時，進行滿載驗證。

三、保溫箱驗證

1、溫度分布特性的測試與分析

2、蓄冷劑配備使用的條件測試

3、監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端安裝位置確認

4、開箱作業(yè)對箱內(nèi)溫度分布及藥品儲存的影響

5、滿載、空載測試驗證

6、高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評估

四、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證

1、采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報警功能的確認

2、監(jiān)測設(shè)備的測量范圍和準(zhǔn)確度確認

3、測點終端安裝數(shù)量及位置確認

4、監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動狀態(tài)的獨立安全運行性能確認

5、系統(tǒng)在斷電、計算機關(guān)機狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認

6、防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認

7、系統(tǒng)其他附加功能確認

我公司用于驗證的儀器精度滿足法規(guī)要求，溫濕度采集終端均經(jīng)過法定第三方校準(zhǔn)，能夠以立體布局方式，科學(xué)有效的采集各點的溫濕度情況，然后通過專用的**冷鏈驗證分析系統(tǒng)對采集的數(shù)據(jù)進行分析，以驗證冷鏈在正常工作狀態(tài)下是否符合規(guī)定。如發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定或有隱患偏差的情況，可及時予以糾正，從而規(guī)避**儲存、運輸風(fēng)險。

驗證目的

      根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號）及相關(guān)附錄（附錄五：驗證管理）中的要求，確認相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保藥品在儲存過程中的質(zhì)量安全，各測試分項的驗證目的詳見本方案介紹。

驗證依據(jù)

1 參照 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號）及附錄

2 參照  JJF1101-2003《環(huán)境試驗設(shè)備溫度、濕度校準(zhǔn)規(guī)范》

3 參照  JJF 1366-2012《溫度數(shù)據(jù)采集儀校準(zhǔn)規(guī)范》

4 參照 《中華人民共和國藥典》（2015版）

5 參照《**產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗證 性能確認技術(shù)規(guī)范》（GB/T 34399-2017）