ISO 13485: 2016的過渡期已結束

ISO13485中文叫“**器械 質量管理體系 用于法規的要求” 由于**器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對**器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為**器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

經過三年ISO 13485: 2016的過渡期已于2019年2月28日正式結束。自2019年3月1日起，所有的ISO 13485: 2003證書均已無效，無論其原有效期是什么時候。修訂后的ISO 13485: 2016標準在全球旨在實現國際協調的重大監管舉措中發揮著重要作用。 

由國際標準化組織（ISO）制定的這份全球共識標準的兩個版本（即2003版和2016版）直到2019年2月28日之前一直處于共存狀態。

負責ISO 13485修訂的技術委員會在接受Focus的采訪時指出，這是13年來**次需要通過修訂版來納入大多數**器械制造商已經開始實施的工作。認為過渡期非常重要，尤其是對國際器械公司而言，因為并不是所有器械都屬于這一類。

技術委員會表示，“目前針對ISO 13485有很多事情要做。”他指出，好幾個國家有了新的監管要求，及其在不斷完善的審核程序中所扮演的角色。

ISO 13485: 2016的過渡期已結束。2016修訂版的ISO 13485更關注整個供應鏈中的質量管理體系（QMS），旨在闡述**器械的產品全生命周期，當然，這只是相比2003版所存在的變化之一。關于對制造商有哪些影響，則會因其**器械經營和銷售的司法管轄區而異。