ISO 13485:2016 Medical devices--Quality management systems--Requirements for regulatory purposes(**器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求)，是2017年11月為止的現(xiàn)行版本。

----以下為舊版本介紹，已作廢。部分內(nèi)容仍可參考。-----

ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《**器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221**器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會制定，是以ISO9001:2000為基礎(chǔ)的獨立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在**器械行業(yè)中的實施指南。

該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應(yīng)用，新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)不同，ISO13485:2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn):從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。**器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟**器械指令)、中國的《**器械監(jiān)督管理條例》。因此，該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時必須充分考慮**器械產(chǎn)品的風(fēng)險，要求在**器械產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中進行風(fēng)險管理。所以除了要求外，可以說ISO13485實際上是**器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。

美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作為質(zhì)量**體系的要求，建立**器械質(zhì)量**體系均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。**器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應(yīng)遵守相應(yīng)的法規(guī)要求。

隨著歷史的發(fā)展，ISO組織在此基礎(chǔ)上又將此標(biāo)準(zhǔn)進行了修訂，升級為ISO13485:2003。大多數(shù)**設(shè)備生產(chǎn)廠家在建立質(zhì)量管理體系時，開始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE認證作為一攬子解決方案來考慮。**器械行業(yè)一直將ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)(中國等同轉(zhuǎn)換標(biāo)準(zhǔn)號為YY/T0287)作為質(zhì)量管理體系認證的依據(jù)。這個標(biāo)準(zhǔn)是在ISO 9001:1994標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，增加了**器械行業(yè)的特殊要求制定的，也就是所謂1+1的標(biāo)準(zhǔn)。因此，滿足ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)也就符合ISO 9001:1994標(biāo)準(zhǔn)的要求。ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO/TC 210又頒布了新的ISO 13485:2003標(biāo)準(zhǔn)(中國等同轉(zhuǎn)換的YY/T 0287-200X標(biāo)準(zhǔn)正在報批)。日前，BS EN ISO 13485:2012(《**器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》)已更新，但此次更新沒有改變標(biāo)準(zhǔn)的主體內(nèi)容(僅前言和附件部分修改)且僅限歐洲范圍(EN標(biāo)準(zhǔn))，后續(xù)更新進程還請關(guān)注英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(BSI)。

標(biāo)準(zhǔn)名稱ISO 13485:2003

新標(biāo)準(zhǔn)是獨立的標(biāo)準(zhǔn)

新標(biāo)準(zhǔn)的名稱是《**器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。新標(biāo)準(zhǔn)1.1總則"指出:"本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。刪減了ISO 9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO 9001中所有的要求。"

新標(biāo)準(zhǔn)的作用

新標(biāo)準(zhǔn)0.1"總則"指出:"本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，組織可依此要求進行**器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)，以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計、開發(fā)和提供。本標(biāo)準(zhǔn)也可用于內(nèi)部和外部(包括認證機構(gòu))評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。值得強調(diào)的是。"

在0.2"過程方法"中

新標(biāo)準(zhǔn)只作了簡要說明，也沒有過程模式圖。

新標(biāo)準(zhǔn)這樣做的原因是，在ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的0.2條款中，有許多指南被認為包含在ISO/TS 16949的技術(shù)報告中。該技術(shù)報告正在制定中，旨在為ISO 13485的應(yīng)用提供指南。

新標(biāo)準(zhǔn)對刪減的規(guī)定

在新標(biāo)準(zhǔn)的1.2"應(yīng)用"中，對刪減作出了比較詳細的規(guī)定:

"本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對提供**器械的組織。"

"如果法規(guī)要求允許對設(shè)計和開發(fā)控制進行刪減，則可以在質(zhì)量管理體系中進行合理的刪減。組織有責(zé)任確保在符合

本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反映出對設(shè)計和開發(fā)控制的刪減。"

"本標(biāo)準(zhǔn)第7章中的任何要求，如果因質(zhì)量管理體系所涉及的**器械的特點而不適用時，組織不需要在質(zhì)量管理體系中包含這樣的要求。對于本標(biāo)準(zhǔn)中所要求的適用于**器械的過程，但未在組織內(nèi)實施，則組織應(yīng)對這些過程負責(zé)并在其質(zhì)量管理體系中加以說明。"后者指的就是外**程。

保持有效性

新標(biāo)準(zhǔn)將ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)中的"持續(xù)改進"改為"保持其有效性"。

當(dāng)前，法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量管理系的有效性。因此，新標(biāo)準(zhǔn) 4.1"總要求"要求"組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并保持其有效性"，而不是"持續(xù)改進其有效性"。"5.1"管理承諾"要求組織的"**管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)"，而不是為"持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)"。

強調(diào)法規(guī)要求

如，新標(biāo)準(zhǔn)5.2"以顧客為關(guān)注焦點"要求，"**管理者應(yīng)確保顧客的要求得到確定并予以滿足"，而不是"**管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足"。

又如，新標(biāo)準(zhǔn)8.2.1的標(biāo)題為"反饋"，而不是"顧客滿意"。這是因為顧客滿意不適合作為**器械行業(yè)的法規(guī)目標(biāo)。

這種修改與新標(biāo)準(zhǔn)促進全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標(biāo)是的。

文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書

根據(jù)**器械行業(yè)的特點，新標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書或要求。

1.文件控制程序(4.2.3)。

2.記錄控制程序(4.2.4)。

3.培訓(xùn)(6.2.2)。

注:國家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立用于識別培訓(xùn)需求的形成文件的程序。

4.基礎(chǔ)設(shè)施維護(當(dāng)維護活動或缺少這種維護活動可能影響產(chǎn)品的質(zhì)量時，組織應(yīng)建立形成文件的維護活動要求，包括它們的頻次)。

5.工作環(huán)境(6.4)。

①當(dāng)人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會對產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響時，組織應(yīng)建立對人員健康、清潔和服裝的形成文件的要求;

②如果工作環(huán)境條件能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，組織應(yīng)建立形成文件的工作環(huán)境條件要求和程序或作業(yè)指導(dǎo)書，以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件;

③適當(dāng)時，為了防止對其它產(chǎn)品、工作環(huán)境的污染或人員的影響，組織應(yīng)建立對受污染或易于污染的產(chǎn)品進行控制的形成文件的特殊安排。

6.風(fēng)險管理(7.1)。

組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，建立風(fēng)險管理的形成文件的要求。應(yīng)保持風(fēng)險管理引起的記錄。

7.產(chǎn)品要求(7.2.2)。

產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件。

8.設(shè)計和開發(fā)程序(7.3.1)。

設(shè)計開發(fā)策劃的輸出應(yīng)形成文件。

9.采購程序(7.4.1)。

10.生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制。

①必要時，獲得形成文件的程序、形成文件的要求、作業(yè)指導(dǎo)書以及引用資料和引用的測量程序(7.5.1.1b)。

②產(chǎn)品的清潔和污染控制的形成文件的要求(7.5.1.2.1)。

③**器械安裝和安裝驗證接收準(zhǔn)則的形成文件的要求(7.5.1.2.2)。

④服務(wù)提供活動及其驗證形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書、參考材料和測量程序 (7.5.1.2.3)。

11.計算機軟件確認程序及滅菌過程確認程序(7.5.2.1)。

12.產(chǎn)品標(biāo)識程序(7.5.3.1)。

13.可追溯性程序(7.5.3.2.1)。

14.產(chǎn)品防護程序或作業(yè)指導(dǎo)書(7.5.5)。

15.監(jiān)視和測量裝置控制程序(7.6)。

16.反饋系統(tǒng)程序，提供質(zhì)量問題的早期報警，且能輸入糾正和預(yù)防措施過程(8.2.1)

17.內(nèi)部審核程序(8.2.2)。

18.產(chǎn)品監(jiān)視和測量程序(8.2.4.1)。

19.不合格品控制程序(8.3)。

20.數(shù)據(jù)分析程序(8.4)。

21.忠告性通知發(fā)布和實施程序(8.5.1)。

不良事件告知行政主管部門的程序(法規(guī)要求時)。

22.糾正措施程序(8.5.2)。

23.預(yù)防措施程序(8.5.3)。

新標(biāo)準(zhǔn)作了許多專業(yè)性規(guī)定。

4.2.1增加了"對每一型號/類型的**器械建立和保持一套文檔，"

4.2.3增加了保存作廢文件規(guī)定。

4.2.4記錄控制規(guī)定:"組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的**器械的壽命期。"

5.5.2管理者代表的職責(zé)和權(quán)限c)要求，"確保在整個組織內(nèi)提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識。"

5.6.2管理評審輸入增加了"h)新的或修訂的法規(guī)要求。"

4.6.4工作環(huán)境中增加了對產(chǎn)品清潔、防止污染。

7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃中增加了風(fēng)險管理的內(nèi)容。

7.2.3顧客溝通中增加了"d)忠告性通知。"

7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃b)指出，"適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動(注:設(shè)計和開發(fā)過程中設(shè)計轉(zhuǎn)換活動可確保設(shè)計和開發(fā)輸出在成為**終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，以確保其適于制造)。"

7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入a)改為，"根據(jù)預(yù)期用途，規(guī)定的功能、性能和安全要求"，并增加了"e)風(fēng)險管理的輸出。"

7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出增加了"應(yīng)保持設(shè)計和開發(fā)輸出的記錄(注:設(shè)計和開發(fā)輸出的記錄可包括規(guī)范、制造程序、工程圖紙、工程或研究歷程記錄)"。

7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審的參加者增加了"其他專家人員。"

7.3.5設(shè)計和開發(fā)的確認規(guī)定，"作為設(shè)計和開發(fā)確認活動的一部分，如國家或地區(qū)的法規(guī)要求，組織應(yīng)實施**器械臨床評價和/或性能評價。"

7.4.2采購信息規(guī)定"按照7.5.3.2規(guī)定的可追溯性要求的范圍和程度， 組織應(yīng)保持相關(guān)的采購信息，如文件和記錄。"

7.5.1.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制"總要求"，增加了"g)規(guī)定的標(biāo)簽和包裝操作的實施"，并規(guī)定"組織應(yīng)建立并保持每一批**器械的記錄，以提供7.5.3規(guī)定的可追溯性的范圍和程度的記錄，并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量。每批的記錄應(yīng)加以驗證和批準(zhǔn)。"

新標(biāo)準(zhǔn)增加了"產(chǎn)品的清潔和污染的控制(7.5.1.2.1)"，"安裝活動(7.5.1.2.2)"，"服務(wù)活動 (7.5.1.2.3)"，"無菌**器械的要求(7.5.1.3)"條款。

7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認增加了關(guān)于"確認對產(chǎn)品滿足規(guī)定要求的能力有影響的生產(chǎn)和服務(wù)提供的計算機軟件的應(yīng)用"，以及對"滅菌過程"進行確認的內(nèi)容。

7.5.3條款規(guī)定了"組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確保返回組織的**器械均能被識別，且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開來"的要求，并對有源植入性**器械和植入性**器械規(guī)定了可追溯性的要求(7.5.3.2.2)，對狀態(tài)標(biāo)識作了規(guī)定(7.5.3.3)。

7.5.4顧客財產(chǎn)的"注"增加了"保密的健康信息"。

8.2.1條款的標(biāo)題改為"反饋"，增加了提供質(zhì)量問題早期報警和評審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗等內(nèi)容，而不是ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)8.2.1的顧客滿意。因為顧客滿意和顧客感知在法規(guī)中作為要求來實施都顯得太主觀。

8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量規(guī)定，"只有在策劃的安排(見7.1)已圓滿完成時，才能放行產(chǎn)品和交付服務(wù)"，而沒有了"除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn) (ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)8.2.4條款)"這種可以例外的任何前提。

對有源植入性**器械和植入性**器械還提出了要求，即"組織應(yīng)記錄檢驗和試驗人員的身份"。

8.3不合格品控制規(guī)定:"組織應(yīng)確保不合格品僅在滿足法規(guī)要求的情況下才能實施讓步接收，且應(yīng)保持批準(zhǔn)讓步接收的人員身份的記錄。"

8.5改進的8.5.1"總則"規(guī)定了"建立并實施忠告性通知發(fā)布和實施的程序"，以及處理顧客報怨的做法。還作出了"如果國家或地區(qū)法規(guī)要求通告符合規(guī)定報告準(zhǔn)則的不良事件，組織應(yīng)建立告知行政主管部門的形成文件的程序"的規(guī)定。

履行國際、歐洲和本國的法律法規(guī)要求的**產(chǎn)品制造商和服務(wù)供應(yīng)商，及希望按此標(biāo)準(zhǔn)實施文件化管理體系的企業(yè)。

開發(fā)、制造和銷售**設(shè)備的企業(yè)，想要在國際、歐洲和本國市場上展示其競爭和績效能力的企業(yè)。供應(yīng)商和其他在增值鏈內(nèi)的服務(wù)提供商必須確保其產(chǎn)品與顧客的要求相。

ISO13485認證是一份獨立的標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在**器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。

這從新標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題看出來，ISO13485:2003國際標(biāo)準(zhǔn)的名稱是:"**器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求"。新標(biāo)準(zhǔn)特別強調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。該標(biāo)準(zhǔn)在總則中說:"本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些**器械的要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001中所有的要求。"

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充

這一點，在標(biāo)準(zhǔn)引言的總則中明確指出:"……值得強調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充。"

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)沒有過程模式圖

在標(biāo)準(zhǔn)的0.2過程方法一節(jié)中，該標(biāo)準(zhǔn)只做簡要說明，沒有過程模式圖。

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于刪減的規(guī)定

這在該標(biāo)準(zhǔn)的1.2節(jié)"應(yīng)用"中有較詳細的規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對提供**器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對設(shè)計和開發(fā)控制進行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說明。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反映出對設(shè)計和開發(fā)控制的刪減。

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)強調(diào)"保持其有效性"

在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條文中許多"持續(xù)改進"之處在ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中均改為"保持其有效性"，這是因為當(dāng)前法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量管理體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)更強調(diào)法規(guī)要求

新標(biāo)準(zhǔn)強調(diào)法規(guī)要求，許多地方不過分強調(diào)顧客要求。這是因為顧客滿意不適合于作為**器械的法規(guī)目標(biāo)，這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標(biāo)是的。

根據(jù)**器械的行業(yè)特點，ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)中作了許多專業(yè)性規(guī)定，如4.2.4記錄控制中規(guī)定:"組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的**器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。" 6.4工作環(huán)境中，增加了對產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求;7.2.3顧客溝通中增加"忠告性通知";8.2.1的標(biāo)題改為"反饋"，而不是ISO 9001的8.2.1的顧客滿意，并增加了提供質(zhì)量問題早期報警和評審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗等內(nèi)容。因為顧客滿意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來實施。此外對有源植入性**器械和植入性**器械還有要求，即"組織應(yīng)記錄檢驗和試驗人員的身份。"

總之，新的ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是一份獨立的標(biāo)準(zhǔn)，其章節(jié)結(jié)構(gòu)雖與ISO9001:2000相同，某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)**器械行業(yè)的特點，突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001:2000的一些重要要求，因此滿足ISO13485的要求，不等于同時滿足ISO 9001:2000的要求。因此從事**器械企業(yè)審核的審核員必須認真學(xué)習(xí)這份新標(biāo)準(zhǔn)。

ISO 13485:2012是歐盟使用的標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)前國際通用的標(biāo)準(zhǔn)仍然是ISO 13485:2003版，2012版的升級相比ISO 13485:2003變化有如下幾點，ISO 13485:2012年在標(biāo)準(zhǔn)的前言部分做了適當(dāng)?shù)恼{(diào)整，主要是用詞的變更，以及一些適用范圍細節(jié)的修改，在附錄部分做了較大的改動，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC這三個目錄，增加了ISO 13485與三個**器械指令之間的關(guān)系。此次的升級2012版本值得期待，該標(biāo)準(zhǔn)仍然只是在歐盟所推行，國內(nèi)仍然使用ISO 13485:2003。

關(guān)于**器械質(zhì)量認證注冊條件和申請材料要求的修訂和調(diào)整

2004年8月9日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了6號局令《**器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原國家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《**器械注冊管理辦法》同時廢止。為在**器械質(zhì)量認證過程中貫徹實施**器械法規(guī)，確保CMD認證符合**器械法規(guī)要求，根據(jù)新發(fā)布的《**器械注冊管理辦法》修訂和調(diào)整的內(nèi)容及要求，CMD也將修訂和調(diào)整**器械質(zhì)量管理體系認證注冊條件及其申請材料要求和**器械產(chǎn)品認證注冊條件及其申請材料要求，現(xiàn)公告如下:

申請質(zhì)量管理體系認證注冊條件:

1 申請組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。

2 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明(國家或部門法規(guī)有要求時);

3 申請認證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))，產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。

4 申請組織應(yīng)建立符合擬申請認證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對**器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類**器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于6個月， 生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審。

5 在提出認證申請前的一年內(nèi)，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。

ISO13485認證分為初次認證、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評認證等，具體如下:

一、初次認證

1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認證分申請表》，認證中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書》。

2、現(xiàn)場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認。

3、現(xiàn)場檢查按環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品保障措施指南的要求和相對應(yīng)的環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品認證技術(shù)要求進行。

4、檢查組根據(jù)企業(yè)申請材料、現(xiàn)場檢查情況、產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗報告撰寫環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品綜合評價報告，提交技術(shù)委員會審查。

5、認證中心收到技術(shù)委員會審查意見后，匯總審查意見。

6、認證中心向認證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標(biāo)志認證證書，組織公告和宣傳。

7、獲證企業(yè)如需標(biāo)識，可向認證中心訂購;如有特殊印制要求，應(yīng)向認證中心提出申請并備案。

8、年度監(jiān)督審核每年一次。

二、年度監(jiān)督檢查

1、認證中心根據(jù)企業(yè)認證證書發(fā)放時間，制訂年檢計劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費，認證中心組成檢查組，到企業(yè)進行現(xiàn)場檢查工作。

2、現(xiàn)場檢查時，對需要進行檢驗的產(chǎn)品，由檢查組負責(zé)對申請認證的產(chǎn)品進行抽樣并封樣，送**的檢驗機構(gòu)檢驗。

3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報告、產(chǎn)品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認證中心總經(jīng)理批準(zhǔn)。

4、年度監(jiān)督檢查每年一次。

三、復(fù)評認證

3年到期的企業(yè)，應(yīng)重新填寫《ISO13485認證分申請表》，連同有關(guān)材料報認證中心。其余認證程序同初次認證。

1.申請方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認證申請書、質(zhì)量體系認證申請書;

2.申請單位質(zhì)量手冊，必要時提供企業(yè)的程序文件;

3.申請認證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);

4.申請方聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn);

5.**器械產(chǎn)品注冊證(復(fù)印件);

6.產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明;

7.近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息;

8.主要外購、外協(xié)件清單;

9.其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品宣傳材料等;為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。

1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險，增加企業(yè)的度;

2、提高和**產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益;

3、有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進入國際市場的通行證;

4、有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。

5、通過有效的風(fēng)險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險