從2019年12月以來(lái)，新型冠狀病毒(SARS-CoV-2/2019-nCoV)席卷全國(guó)，傳播能力之強(qiáng)讓人聞風(fēng)喪膽。截止2021年1月25日，全球患者累計(jì)數(shù)量達(dá)到一個(gè)讓人恐懼的里程碑：1個(gè)億(1后面8個(gè)0)，相當(dāng)于世界人口的1/70，并且還在持續(xù)中。前5000萬(wàn)患者歷時(shí)9個(gè)月，后5000萬(wàn)患者歷時(shí)僅2個(gè)月；世衛(wèi)表示：還存在不少未知人數(shù)。在全球抗疫的情形下，與人民身心健康息息相關(guān)的試劑盒在其中扮演者不可替代的角色。

試劑體外診斷產(chǎn)品IVDR法規(guī)2022年開(kāi)始正式實(shí)現(xiàn)，現(xiàn)在是過(guò)渡期內(nèi)已經(jīng)可以辦理。目前試劑盒CE認(rèn)證采用的還是IVDD指令，也就是自我聲明+歐代注冊(cè)模式。

CE標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，凡貼有CE標(biāo)志的產(chǎn)品均可在歐盟各成員國(guó)內(nèi)銷售，無(wú)須符合各個(gè)成員國(guó)的要求。使用CE標(biāo)志，實(shí)現(xiàn)了商品在歐盟成員國(guó)范圍內(nèi)的自由流通，因此CE標(biāo)志被視為制造商打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的通行證。