關(guān)于**器械質(zhì)量認證注冊條件和申請材料要求的修訂和調(diào)整

2004年8月9日***食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了6號局令《**器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原***藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《**器械注冊管理辦法》同時廢止。為在**器械質(zhì)量認證過程中貫徹實施**器械法規(guī)，確保CMD認證符合**器械法規(guī)要求，根據(jù)新發(fā)布的《**器械注冊管理辦法》修訂和調(diào)整的內(nèi)容及要求，CMD也將修訂和調(diào)整**器械質(zhì)量管理體系認證注冊條件及其申請材料要求和**器械產(chǎn)品認證注冊條件及其申請材料要求，現(xiàn)公告如下:

申請質(zhì)量管理體系認證注冊條件:

1 申請組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。

2 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明(***或部門法規(guī)有要求時);

3 申請認證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)***標(biāo)準、行業(yè)標(biāo)準或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(企業(yè)標(biāo)準)，產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。

4 申請組織應(yīng)建立符合擬申請認證標(biāo)準的管理體系、對**器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準的要求，生產(chǎn)三類**器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于6個月， 生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審。

5 在提出認證申請前的一年內(nèi)，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。