1，.**類**器械生產備案表；
 
,2，.所生產產品的**器械備案憑證復印件；
 
3.經備案的產品技術要求復印件；
 
4.營業執照復印件
 
5.法定代表人、企業負責人身份證明復印件；
 
6.生產、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件；
 
7.生產管理、質量檢驗崗位從業人員、學歷職稱一覽表；
 
8.生產場地的證明文件（有特殊生產環境要求的，還應提交設施、環境的證明文件）復印件；
 
9.主要生產設備和檢驗設備目錄；
 
10.質量手冊和程序文件；
 
11.工藝流程圖；
 
12.經辦人授權證明；
 
13.其他證明材料。