**潔凈室要求：

**潔凈室的溫度和濕度設計參數(shù)應符合下列規(guī)定：

    1 藥品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品對溫度和濕度有特殊要求時，應根據(jù)工藝及產(chǎn)品要求確定；

    2 藥品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品對溫度和濕度無特殊要求時，空氣潔凈度A級、B級、C級的**潔凈室溫度應為20℃～24℃，相對濕度應為45％～60％；空氣潔凈度D級的**潔凈室溫度應為18℃～26℃，相對濕度應為45％～65％；

    3 人員凈化及生活用室的溫度，冬季應為16℃～20℃，夏季應為26℃～30℃。

不同空氣潔凈度級別的**潔凈室之間以及潔凈室與非潔凈室之間的空氣靜壓差不應小于10Pa，**潔凈室與室外大氣的靜壓差不應小于10Pa。

**潔凈室的布置應符合下列規(guī)定；

    1 在滿足生產(chǎn)工藝和噪聲要求的前提下，空氣潔凈度級別高的**潔凈室宜靠近空調(diào)機房布置，空氣潔凈度級別相同的工序和**潔凈室的布置宜相對集中；

    2 不同空氣潔凈度級別**潔凈室之間的人員出入和物料傳送應有防止污染的措施。

物料清潔室或滅菌室與**潔凈室之間應設置氣鎖或傳遞柜。

**潔凈室空氣凈化處理應根據(jù)空氣潔凈度級別要求合理選用空氣過濾器。

凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)在下列生產(chǎn)場所中的空氣不應循環(huán)使用：

    1 生產(chǎn)中使用有機溶媒，且因氣體積聚可構(gòu)成爆炸或火災危險的工序；

    2 三類(含三類)危害程度以上病原體操作區(qū)；

    3 放射**生產(chǎn)區(qū)。

凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)設計應合理利用回風。但下列生產(chǎn)場所的空氣不應循環(huán)使用：

    1 生產(chǎn)過程中散發(fā)粉塵的工序，當空氣經(jīng)處理仍不能避免交叉污染時；

    2 生產(chǎn)過程中產(chǎn)生有害物質(zhì)、異味、大量熱濕或揮發(fā)性氣體的工序。

**潔凈室的排風系統(tǒng)尚應符合下列規(guī)定：

    1 應采取防止室外氣體倒灌的措施；

    2 對含有水蒸氣和凝結(jié)性物質(zhì)的排風系統(tǒng)，應設置坡度及排放口。

不同凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的排風系統(tǒng)、散發(fā)粉塵或有害氣體區(qū)域的排風系統(tǒng)宜單獨設置。

送風、回風和排風的啟閉應連鎖。

無菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應保持連續(xù)運行，維持相應的潔凈級別。

**潔凈室的壓差應符合本標準第3．2．5條的規(guī)定。凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應采取維持系統(tǒng)風量和各房間壓差的措施。

潔凈度級別為A級區(qū)的單向流裝置應符合下列規(guī)定：

    1 應覆蓋無菌藥品生產(chǎn)的暴露工序及本規(guī)范附錄A規(guī)定的全部區(qū)域。

    2 當單向流裝置面積較大，且采用室內(nèi)循環(huán)風運行時，應采取減少空氣潔凈度A級區(qū)域與室內(nèi)周圍環(huán)境溫差的措施，空氣潔凈度A級區(qū)域內(nèi)的溫度不應超過室內(nèi)設計溫度2℃，并不應高于24℃。

    3 空氣潔凈度A級的單向流裝置應采用側(cè)墻下部或地面格柵回風。

    4 局部空氣潔凈度A級的單向流裝置外緣必要時宜設置圍擋，圍擋高度宜操作面。

    5 當單向流裝置采用風機過濾器機組或?qū)恿髡纸M合時，送風量應能調(diào)節(jié)。其終阻力的疊加噪聲應符合本標準第3．2．7條的規(guī)定。

    6 單向流裝置的設置應便于安裝、維修及更換空氣過濾器。

對于有多套空氣處理機組集中布置并同時運行的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)，宜采用新風集中處理的方式，并應設置避免各空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的新風量在運行中相互干擾和影響的措施。

服務于無菌生產(chǎn)核心區(qū)域的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)，其空氣處理加濕用蒸汽源宜采用純化水制備的純蒸汽。

**潔凈室氣流的送風、回風方式應符合下列規(guī)定：

    1 **潔凈室氣流的送風、回風方式應符合表9．3．2的規(guī)定。9．3．3 **潔凈室內(nèi)各種設施的布置，除應滿足氣流流型和空氣潔凈度級別的要求外，尚應符合下列規(guī)定：

    1 單向流區(qū)域內(nèi)不宜布置潔凈工作臺，在非單向流**潔凈室內(nèi)設置單向流潔凈工作臺時，其位置宜遠離回風口；

    2 易產(chǎn)生污染的工藝設備附近應設置排風口；

    3 有局部排風裝置或需排風的工藝設備，宜布置在**潔凈室下風側(cè)；

    4 有發(fā)熱量大的設備時，應有減少熱氣流對氣流分布影響的措施。

    5 余壓閥宜設置在潔凈空氣流的下風側(cè)。

凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應按需要設置電動密閉閥、風量調(diào)節(jié)閥、防火閥、止回閥等附件。各**潔凈室的送風、回風管段應設置風量調(diào)節(jié)裝置。

下列情況的通風、凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的風管應設置溫度為70℃的防火閥：

    1 穿越防火分區(qū)處；

    2 穿越通風、空氣調(diào)節(jié)機房的房間隔墻和樓板處；

    3 穿越重要或火災危險性大的場所的房間隔墻和樓板處；

    4 穿越防火分隔處的變形縫兩側(cè)；

    5 豎向風管與每層水平風管交接處的水平管段上。

**潔凈室凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的風管和調(diào)節(jié)閥，以及高效空氣過濾器的保護網(wǎng)、孔板和擴散孔板等附件的制作材料和涂料，應根據(jù)輸送空氣潔凈度級別及所處空氣環(huán)境條件確定。

**潔凈室內(nèi)排風系統(tǒng)的風管、調(diào)節(jié)閥和止回閥等附件的制作材料和涂料，應根據(jù)排除氣體的性質(zhì)及所處空氣環(huán)境條件確定。

用于**潔凈室的送風管、排風管、風閥及風口的制作材料和涂料應耐受消毒劑的腐蝕。

在空氣過濾器前、后應設置測壓裝置。在新風管、送風、回風和排風總管上應設置風量測定裝置。各系統(tǒng)末端的高效空氣過濾器均應設置檢漏孔，且各系統(tǒng)末端高效空氣過濾器設置的壓差計不宜少于2個。

風管、附件及輔助材料的耐火性能，應符合現(xiàn)行國家標準《潔凈廠房設計規(guī)范》GB 50073的有關(guān)規(guī)定。