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目前中國(guó)OTC藥品也紛紛出口世界各國(guó),但是各國(guó)對(duì)OTC藥品的劃分分類不同,注冊(cè)流程不同,下面詳細(xì)介紹 一下洗手液,消毒濕紙巾, 免洗洗手液OTC注冊(cè)費(fèi)用及周期:
洗手液OTC注冊(cè),消毒濕紙巾OTC注冊(cè), 免洗洗手液OTC注冊(cè)費(fèi)用及周期
OTC注冊(cè)流程-OTC注冊(cè)周期-需要哪些資料
1)OTC注冊(cè)前提是需要先注冊(cè)一個(gè)鄧白氏編碼
2)企業(yè)注冊(cè)(填寫(xiě)鄧白氏申請(qǐng)表)
3)產(chǎn)品列名
4)所需資料:營(yíng)業(yè)執(zhí)照,產(chǎn)品包裝圖 ,說(shuō)明書(shū),產(chǎn)品成分配方,公司英文信息資料
OTC注冊(cè)周期:3-4周,**快2周
備注:產(chǎn)品包裝圖一單注冊(cè)后期產(chǎn)品是不能更改的
因?yàn)樵谔峤毁Y料的時(shí)候會(huì)體現(xiàn)產(chǎn)品規(guī)格,照片,以及包裝圖,所以包裝不一樣或者大小不一樣都不能注冊(cè)到一起,只能按照多一個(gè)產(chǎn)品列名來(lái)注冊(cè)!
消殺類、消毒水、洗手液、免水洗手液、FDA認(rèn)證 (OTC藥品FDA注冊(cè))
NDC注冊(cè),NDC標(biāo)簽代碼介紹
NDC注冊(cè)編號(hào)(國(guó)家藥品代碼)是**的3段10位數(shù)字,用于標(biāo)識(shí)藥品。FDA分配了代表企業(yè)的標(biāo)簽代碼的**部分。NDC標(biāo)簽代碼的段和第三段由標(biāo)簽分配。每種藥物的NDC編號(hào)將不同。以下示例說(shuō)明了如何分配標(biāo)簽代碼。
NDC標(biāo)簽代碼分配示例
假設(shè)標(biāo)簽代碼12345-101-50適用于XYZ公司生產(chǎn)的50 ml含有效成分20%氧化鋅的防曬霜。
NDC標(biāo)簽代碼
標(biāo)簽代碼“ 12345”的**部分標(biāo)識(shí)制造商-XXX公司,部分“ 101”標(biāo)識(shí)具有活性成分20%氧化鋅的藥物成分-防曬霜。第三部分“ 50”標(biāo)識(shí)包裝的類型和大小-50毫升。
如何獲得NDC注冊(cè)碼?
為了獲得NDC標(biāo)簽代碼,標(biāo)簽商需要準(zhǔn)備并向FDA提交“ NDC標(biāo)簽代碼請(qǐng)求SPL”。FDA將不接受紙質(zhì)格式或電子郵件形式的提交。
如果您需要有關(guān)如何獲取FDA非處方藥品NDC標(biāo)簽代碼的更多信息,請(qǐng)與我們聯(lián)系洗手液OTC注冊(cè)
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