ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于**器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱(chēng)是《**器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類(lèi)型的組織，ISO13485更具有專(zhuān)業(yè)性，重點(diǎn)針對(duì)與**器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和**終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)建立體系或者尋求認(rèn)證。

ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)內(nèi)容

本標(biāo)準(zhǔn)以法規(guī)要求為主線，強(qiáng)化了企業(yè)滿足法規(guī)要求的主體責(zé)任；

本標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)基于風(fēng)險(xiǎn)的方法管理過(guò)程，強(qiáng)化組織應(yīng)將基于風(fēng)險(xiǎn)的方法應(yīng)用于控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)過(guò)程；

本標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通和報(bào)告的要求；

本標(biāo)準(zhǔn)在ISO9001的基礎(chǔ)上，更加強(qiáng)調(diào)形成文件的要求和記錄的要求。

適用企業(yè)類(lèi)型

ISO13485認(rèn)證主要涉及的組織類(lèi)型包括：**器械設(shè)計(jì)和制造商、**器械經(jīng)營(yíng)商、**器械服務(wù)提供方、**器械軟硬件開(kāi)發(fā)商以及**器械零部件/材料供應(yīng)商。

ISO13485認(rèn)證所適用的相關(guān)產(chǎn)品范圍：

ISO13485認(rèn)證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分為7個(gè)技術(shù)領(lǐng)域

1、非有源**設(shè)備

2、有源（非植入）**器械

3、有源（植入）**器械

4、體外診斷**器械

5、對(duì)**器械的滅菌方法

6、包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的**器械

7、**器械有關(guān)服務(wù)

分類(lèi)小知識(shí)

13485認(rèn)證技術(shù)領(lǐng)域的分類(lèi)方法來(lái)源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在**器械質(zhì)量管理體系領(lǐng)域（ISO13485）的應(yīng)用》，其分類(lèi)方法與國(guó)內(nèi)分類(lèi)方法略有不同，該分類(lèi)方法暨包括了**器械也包括了與**器械有關(guān)的活動(dòng)，如對(duì)**器械的滅菌及有關(guān)服務(wù)。其中對(duì)**器械的滅菌方法，包括環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌等；**器械有關(guān)服務(wù)包括，**器械有關(guān)的原材料、部件、組件、校準(zhǔn)、分銷(xiāo)、維修、配送等。

ISO13485認(rèn)證申請(qǐng)的條件：

申請(qǐng)人應(yīng)具有明確的法律地位

申請(qǐng)人應(yīng)具備相應(yīng)的許可資質(zhì)

1、 對(duì)于生產(chǎn)型企業(yè)，I類(lèi)產(chǎn)品需提供**器械產(chǎn)品備案憑證以及生產(chǎn)備案憑證；II類(lèi)及III類(lèi)產(chǎn)品需提供**器械產(chǎn)品注冊(cè)證和**器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

2、對(duì)于經(jīng)營(yíng)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)II類(lèi)產(chǎn)品的需要提供**器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案憑證；經(jīng)營(yíng)III類(lèi)產(chǎn)品的需要提供**器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證；

3、對(duì)于僅出口的企業(yè)，根據(jù)3月31日商務(wù)部、海關(guān)及藥監(jiān)局三部委的文件，出口**防疫物品在滿足進(jìn)口國(guó)要求的前提下還需要取得國(guó)內(nèi)**器械產(chǎn)品注冊(cè)證/備案憑證以及**器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證；

申請(qǐng)人已經(jīng)按照標(biāo)準(zhǔn)建立文件化的管理體系（包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、內(nèi)審資料、管理評(píng)審資料以及程序文件要求的其它相關(guān)表單）

認(rèn)證申請(qǐng)前，受審核方的管理體系原則上至少有效運(yùn)行三個(gè)月并進(jìn)行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評(píng)審（對(duì)于生產(chǎn)植入性**器械產(chǎn)品，體系運(yùn)行時(shí)間至少6個(gè)月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運(yùn)行3個(gè)月）
ISO 13485:2016有何修改



此次修訂ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是反映**的科技發(fā)展，以及回應(yīng)生產(chǎn)商及監(jiān)管機(jī)構(gòu)日益提升的期望，并推動(dòng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)、審核機(jī)構(gòu)和**器械生產(chǎn)商提升相關(guān)要求的透明度，以便互相協(xié)調(diào)。此標(biāo)準(zhǔn)適用于參與**器械生命周期中某個(gè)或多個(gè)階段的機(jī)構(gòu)，當(dāng)中包括設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、儲(chǔ)存、分發(fā)、安裝和維修，以及設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和提供相關(guān)活動(dòng)（如技術(shù)支援）。相較于舊版本，新版本加強(qiáng)了質(zhì)量管理體系與法規(guī)要求的互動(dòng)、標(biāo)準(zhǔn)在產(chǎn)品整個(gè)生命周期中的適用范圍（如包括該**器械的分銷(xiāo)商及進(jìn)口商），于質(zhì)量管理體系中更廣泛地納入風(fēng)險(xiǎn)管理的原則。



除非有特別指明，否則ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的要求適用于任何規(guī)模及類(lèi)型的機(jī)構(gòu)。此外，標(biāo)準(zhǔn)中所有適用于**器械的要求，亦同時(shí)適用于機(jī)構(gòu)提供的相關(guān)服務(wù)。



整體而言，新版ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)將其適用范圍擴(kuò)大到了產(chǎn)品的整個(gè)生命周期（由構(gòu)思到棄置）相關(guān)的所有機(jī)構(gòu)，增加與法規(guī)要求的配合，以及加強(qiáng)產(chǎn)品在推出市場(chǎng)后的監(jiān)察（如投訴處理）。



以下列出新版本的主要更新內(nèi)容：



1.加強(qiáng)**管理層的責(zé)任，以符合適用的法規(guī)要求；



2.在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理；



3.優(yōu)化各別適用設(shè)施的要求，尤其經(jīng)消毒的**器械的生產(chǎn)，以及關(guān)于審定無(wú)菌屏障性能的額外要求；



4.加強(qiáng)與法規(guī)要求的配合及進(jìn)行法規(guī)文件記錄；



5.將標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍擴(kuò)大至所有與**器械生產(chǎn)商有所互動(dòng)的機(jī)構(gòu)，包括：參與**器械設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、維修及維護(hù)的機(jī)構(gòu)，提供原材料、零件或局部裝配的機(jī)構(gòu)，合約制造商或提供消毒、物流、測(cè)量?jī)x器校準(zhǔn)等服務(wù)的機(jī)構(gòu)，**器械的進(jìn)口商或分銷(xiāo)商；



6.新增對(duì)**器械設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)的要求，考慮其可用性和對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的使用，并需詳細(xì)規(guī)劃該產(chǎn)品的核查、審定、轉(zhuǎn)移以及保存設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的記錄；



7.統(tǒng)一不同軟件應(yīng)用的審定要求，包括質(zhì)量管理體系軟件、流程控制軟件、監(jiān)察及量度軟件等；



8.定義質(zhì)量管理人員應(yīng)具備的技能及經(jīng)驗(yàn)要求；



9.進(jìn)行培訓(xùn)時(shí)需有文件記錄，并評(píng)估培訓(xùn)的成效；



10.提高對(duì)供應(yīng)商及外判工作的控制；



11.為無(wú)菌屏障系統(tǒng)及消毒過(guò)程的進(jìn)行審定；



12.建立與維護(hù)**科技器械的檔案及設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的檔案；



13.加強(qiáng)產(chǎn)品推出市場(chǎng)后的監(jiān)察，如投訴處理及提交規(guī)章管理報(bào)告。