美國FDA對醫(yī)Liao器械有明確和嚴格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)Liao器械是指符以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預期使用于動物或人類疾bing，或其它身體狀況之診斷，或用于疾bing之治yu、減緩與治liao者；預期影xiang動物或人體身體功能或結構，但不經(jīng)由新陳代謝來達到其主要目的者”。

只有符以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)Liao器械，在此定義下，不僅醫(yī)yuan內(nèi)各種儀器與工具，即使連消fei者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內(nèi)對醫(yī)Liao器械的認定稍有不同。

根據(jù)風xian等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)Liao器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風xian等級**gao。FDA將每一種

醫(yī)Liao器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，F(xiàn)DA醫(yī)Liao器械產(chǎn)品目錄中共有1，700多種。任一種醫(yī)Liao器械想要進入美國市場，必xu*先弄清申qing上shi產(chǎn)品分類和管理要求。

FDA針對醫(yī)Liao器械制訂了許多法an，并不時地進行修改和補充，但根本的法安并不多，主要包括：聯(lián)bang食pin、藥pin與化zhuang品法案（FD&C Act，根本法安；公眾健kang服務法安；公正包裝和標識法an健kang和安quan輻she控zhi法an；安quan醫(yī)Liao器械法an；現(xiàn)代化法an對這些法anFDA給予了非常詳細的解釋，并配套有具體的操zuo要求。企業(yè)在計劃進入美國市場前，需仔細評gu針對自己產(chǎn)品相關的法gui和具體要求（包括不同的美國產(chǎn)品標zhun要求）。

在明確了以上信息后，企業(yè)就可以著手準備有關的申bao資liao，并按一定程序向FDA申bao以獲取批zhun認可。對于任he產(chǎn)品，企業(yè)都需進行企業(yè)注ce（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。對Ⅰ類產(chǎn)品（占47%左右），實行的是一般控zhi（General Control），絕大部分產(chǎn)品只需進行注cce、列名和實施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進入美國市場（其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁，ji少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA交510（K）申qing即PMN（Premarket Notification））；對Ⅱ類產(chǎn)品（占46%左右），實行的是特殊控zhi（Special Control），企業(yè)在進行注ce和列名后，還需實施GMP和遞jiao 510（K）申qing（極少產(chǎn)品是510（K）豁免）；對Ⅲ類產(chǎn)品（占7%左右），實施的是上shi前許ke，企業(yè)在進行注ce和列名后，須實施GMP并向FDA遞jiaoPMA（Premarket Application）申qing部分Ⅲ類產(chǎn)品還是PMN）。

對Ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關資liao后，F(xiàn)DA只進行gong告，并無相關證jian發(fā)給企業(yè)；對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公gao的同時，會給企業(yè)以正的市場準ru批zhun函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名在美國醫(yī)liao器械市場上直接銷shou其產(chǎn)品。至于申qing過程中是否到企業(yè)進行現(xiàn)場GMP考和，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風xian等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。